Progetti di camera bianca e sala operatoria ora spediti con pacchetto completo di documentazione di convalida DQ IQ OQ PQ

I regolatori e gli organismi di accreditamento ospedalieri vogliono tracciabilità: quale filtro è stato installato, quando è stato testato per le perdite,che ha calibrato il manometroYANING consegna ora ogni progetto di sale pulite e sala operatoria con un pacchetto di documentazione costruito accanto all'attrezzatura, non assemblato in seguito.

• Modelli DQ, IQ, OQ, PQ- pre-riempito con i numeri di serie dell'attrezzatura, i codici dei lotti del filtro e gli ID dello strumento
• Certificati di materiale- EN 10204 3.1 per le parti di contatto SS316L, composizione del nucleo del pannello, schede di dati del materiale delle guarnizioni
• Registrazione delle prove del filtro- numero di serie HEPA individuale, risultato della scansione dell'efficienza, data di contestazione della PAO
• Certificati di taratura- manometri di pressione differenziale, sensori di velocità, contatori di particelle utilizzati durante la messa in servizio
• Rapporto di prova di messa in servizio- Classificazione ISO 14644-1, prove ISO 14644-3, carta della pressione ambiente, curve di recupero
• Disegni di costruzione e manuale O&M- compreso il programma di sostituzione dei filtri e il diagramma di flusso di risposta all'allarme

I clienti farmaceutici hanno bisogno dell'allineamento delle cGMP e della lingua dell'allegato 1 delle GMP UE nei documenti di qualificazione.Gli ospedali hanno bisogno di prove di tipo accreditativo per i comitati di ventilazione e controllo delle infezioni del teatroLo stesso set di modelli è parametrizzato per entrambi, in modo che un distributore possa consegnare una singola cartella a un responsabile della QA farmaceutica o a un dipartimento di ingegneria ospedaliero e farla accettare senza rilavorazioni.

I numeri di serie, i codici dei lotti dei filtri e le certificazioni dei pannelli sono registrati in fabbrica, quando i pezzi sono sul banco.Ricostruire quella traccia sei mesi dopo da fotografie ed e-mail è dove i controlli falliscono.Il nostro ordine di produzione non può essere rilasciato fino a quando la lista di controllo della documentazione non è completa, che è un semplice controllo che rimuove un'intera categoria di risultati di audit.

Chiedete un campione di set DQ IQ OQ PQ e un modello di rapporto di commissionamento con il vostro preventivo - inviamo i documenti reali, non i riassunti di marketing.